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 轉載【衛生福利部食品藥物管理署-確實瞭解藥品仿單安全資訊內容】

衛福部食品藥物管理署 公告106年10月23日發文字號:FDA藥字第1061407953號

公文來文內容刊載如下︰

主旨:為保障民眾用藥安全,確實瞭解藥品仿單安全資訊內容,詳如說明段。

說明:

          一、藥品仿單為揭露藥品使用安全資訊之重要媒介,以確保醫療人員及民眾正確使用藥品,並注意不良反應之發生。

          二、衛生福利部食品藥物管理署審議藥害救濟申請案件時,偶有未依仿單使用藥品之爭議案件,爰提醒除注意適應症及用法用量外,並請詳加瞭解藥品仿單所載安全資訊,

                以有效管控潛在風險。

                (一)禁忌:衛生福利部藥物管理署已有相當證據顯示病人使用藥品之風險大於臨床效益之情況,故在一般情形,應避免處方藥品使用於「禁忌」之病人。

                (二)警語與注意事項:

                      1、刊載藥品重要且需要特別注意之不良反應及使用族群,並說明可預防或減輕不良反應風險之相關措施。

                       2、針對所刊載須特別注意之不良反應,應遵循仿單所建議之相關措施,追蹤病人不良反應之發生,並適時提醒病人注意不良反應相關初期症。

                       3、針對所刊載需特別注意之使用族群,除非同時列於「禁忌」,醫師仍可處方使用,但應審慎評估其臨床效益及風險,並嚴密監控病人不良反應之發生。

                (三)不良反應(或副作用):

                      1、刊載藥品使用之後「可能」出現之不良事件;惟藥品與不良事件之間,非必然為一對一因果關係。

                      2、個別病人疑似發生不良反應徵狀時,仍須同時考量是否有其他可能原因,如疾病因素等,以有效正確處理。

         三、我國核准之藥品仿單資訊,除可檢視紙本仿單外,亦可至衛生福利部食品藥物管理署網站連結首頁: (http://www.fda.gov.tw) > 業務專區 > 藥品 > 資料查詢 >

                藥物許可證暨相關資料查詢作業。亦可下載「藥掃描」APP,以掃描藥品包裝條碼或鍵入藥品資訊查詢。

         四、副本抄送各級法院及檢察署,有關藥品仿單安全資訊之意義可作為相關案件審判或偵辨之參考。