手術縫合器/釘

衛生福利部食品藥物管理署 公告108年3月18日
發文字號:FDA器字第1081602088
公文來文內容刊載如下︰
主旨：檢送美國食品藥物管理局就「手術縫合器/釘」發布安全警訊1份，如附件。
說明：
一、美國食品藥物管理近期重新檢視接獲「手術縫合器/釘」之不良事件通報案件，並提出下列建議事項與相關專科
       醫療人員，略述如下：
     (一)使用前應詳細閱讀縫合器之仿單及使用說明書。
     (二)依據縫合組織的類型及厚度大小，選擇合適的縫合釘。
     (三)若手術部位組織出現水腫、出血或壞死，則縫合器不適宜太接近這些部位。
     (四)應熟悉手術縫合的位置
     (五)縫合器避免使用在大血管(如主動脈)上。
     (六)縫合器避免使用在脆弱的組織，即使沒有使用縫合釘，縫合器使用過程仍可能造成組織壞死。
     (七)若在手術過程發生縫合器故障，則應先夾緊血管，再從血管上釋放逢合器。
二、為確保病患使用醫療器材之安全，衛生福利部食品藥物管理署除將於衛生福利部食品藥物管理署公布旨揭產品
      之安全警訊外，並籲請醫師在進行旨揭產品之醫療行為時，應持續觀察患者術後情形及是否有不良反應發生。
三、另依嚴重藥物不良反應通報辦法第3條規定略以 ，因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、
       藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向全國藥物不良反應通報中心通報(通報網頁入口：衛生福利部食
       品藥物管理署網站首頁→業務專區→通報及安全監視專區→通報入口(我要通報)→醫療器材不良事件通報)。違
       者，可依藥事法第92條處辦。