人工膝關節及髖關節植入物類醫療器材之安全訊息

衛生福利部食品藥物管理署 公告107年07月24日發文字號:FDA器字第1071604242號
公文來文內容刊載如下︰
主旨：有關「人工膝關節及髖關節植入物類醫療器材」之安全訊息。
 
說明：

一、 衛生福利部食品藥物管理署106年委託中國醫藥大學附設醫院執行「中高風險醫材上市後臨床效益風險之
       評估分析研究」計畫，以全民健保資料庫資料分析國內金屬人工膝關節及髖關節植入物之臨床效益風險，
       提供以下訊息予骨科及皮膚科醫師參考：
 
         (一) 國內金屬人工膝關節及髖關節植入物醫療器材者比未植入者產生濕疹之風險可能高出1.49倍，且有
                較多之共病症，包含氣喘、過敏性結膜炎及免疫異常疾病等。
         (二) 建議於手術前詢問病人是否有金屬過敏或其他過敏病史，並告知其可能產生前述之風險，且當有類似
                過敏情形發生時，應盡早前往皮膚科就診，以維護病人安全。
二、 倘得知病人因使用旨揭產品引起嚴重不良反應時，應依藥事法及嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，向全
       國藥物不良反應通報中心進行通報(醫療器材不良反應通報專線02-23960100)
       網站：http://qms.fda.gov.tw