「“歐舒背”植入式填充水球系統(“OrthoSpace”InSpace Implantable Balloon System)」

衛生福利部食品藥物管署 公告107年12月10日
發文字號:FDA器字第1071609091號
公文來文內容刊載如下︰
主旨：衛部醫器輸字第031200號「“歐舒背”植入式填充水球系統(“OrthoSpace”InSpace Implantable Balloon System)」，業
 
        經衛生福利部於中華民國107年12月10日以部授食字第1071609090號公告列入藥物安全監視。
說明：
         一、依據藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第2條辦理。
 
         二、公告事項:
 
              (一)旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日起3年。
              (二)旨揭許可證持有藥商應於監視期間內，蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但 不限於國內使用者相關資訊、國
                   內外不良反應報告及最新安全有關資訊等)，並依以下期限繳交安全性報告：
              1、監視期間內應依公告格式，蒐集每半年所得資料，並於每次蒐集資料截止日後30個日曆天內，繳交定期安全性報
                   告至衛生福利部委託機構（全國藥物不良反應通報中心）。
              2、監視期滿後60個日曆天內，應彙整全程監視期間所得資料，並依衛生福利部107年11月7日衛授食字第1061604110
                   號公告附件之格式，繳交安全性總結報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心)，並副知衛生福利
                   部食品藥物管理署。
             (三)另按藥物安全監視管理辦法第4條第4款規定，藥商為提出藥物定期安全性報告，有蒐集、處理個人資料之必要時
                  ，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期
                   安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之資料
                   (如代碼等)提供醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。