學會公告     Notice of Government Department

有關貴公司持有之監視期滿醫療器材許可證「〝中央醫療〞骨填充囊袋 (衛部醫器製字第005889號)」產品之安全評估結果一案,請依照說明辦理。

衛生福利部食品藥物管理署 公告110年01月14日

發文字號:FDA器字第1091613108號

公文來文內容刊載如下︰


主 旨:有關貴公司持有之監視期滿醫療器材許可證「〝中央醫療〞骨填充囊袋(衛部醫器

           製字第005889號)」產品之安全評估結果一案,請依照說明辦理。




說 明:

一、旨揭產品依衛生福利部106年8月16日衛授食字第1061606199號公告列入安全監視並已

      監視期滿,惟貴公司回復稱監視期間國內尚無相關銷售紀錄,致難以評估旨揭產品於國內

      實際臨床使用之安全性,故將該產品延長監視3年,並以110年1月14日衛授食字第10916

      13107號公告周知且同步登載於衛生福利部食品藥物管理署網站<首頁www.fda.gov.tw

      業務專區>通報及安全監視專區>藥物安全監視專區>醫療器材安全監視公告>供下載參用,

      請貴公司依前述公告規定辦理。

 

二、應遵循藥物安全監視相 關規定,追蹤病人使用產品之安全性,並提供使用資訊予醫療器材商,

      以維護病人安全。