衛部醫器製字第007353號「安節益小關節內注射劑(ArtiAid Mini Intra-articular Injection）」， 業經衛生福利部於中華民國111年1月3日以部授食字第1101660816號公告列入纂物安全監視。

衛生福利部食品藥物管理署  公告111年01月03日
發文字號:FDA器字第1101660820號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨：衛部醫器製字第007353號「安節益小關節內注射劑(ArtiAid Mini Intra-articular Injection）」，
 
            業經衛生福利部於中華民國111年1月3日以部授食字第1101660816號公告列入纂物安全監視。
說 明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
二、公告事項：
 
      (一)旨揭彥品列入安全監視，監視期自發證日超3年。
      (二)旨揭產品之持有醫療器材商慮於安全監視期間內，依本部公告附件格式及醫療器材安全
            監視管理辦法第6條規定，蒐集彙整該產品相關安全性資料（包括但不限於國內使用者
            相關資訊、國內外不良反慮報告及最新安全有關資訊 等），並繳交定期安全性報告及
             安全性總結報告。
       (三)另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材
            安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其
            相關法規規定辦理，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安
            全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構
            得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。
       (四)旨掲公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署網站(首頁www.fda.gov.tw ＞ 業務
             ＞通報及安全監視 ＞ 藥物安全監視專區 ＞ 醫療器材安全監視公告)供下載參用。