主 旨： 有關本署擬進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署 公告112年12月21日
發文字號:FDA藥字第1121413209號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨： 有關本署擬進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明段，請查照。

 
說 明：
一、因含cefazolin成分藥品可能引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)等相關風險，為確保民眾用藥安全，
本署擬啟動旨揭成分藥品之臨床效益及風險再評估。
 
 二、為進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估，貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻
資料，請於113年1月31日前檢送至本署，逾期未提具資料者，視同無意見:
(一)請就含cefazolin成分藥品之臨床使用、臨床效益及安全性提供相關意見。
(二)臨床上是否有疑似使用旨揭成分藥品引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)之案例或國內相關統計數據?
(三)是否建議將「對cefazolin、cephalosporin類抗生素、其他β-lactam類藥物成分過敏者」增列
為含cefazolin成分藥品之使用禁忌?
(四)對於旨揭成分藥品中文仿單其他修訂之見解:
1、於「警語及注意事項」處加刊包含對β-lactam類藥物之過敏反應、抗藥性之風險、嚴重皮膚
不良反應(SCAR)及藥物交互作用等安全性資訊。
2、於「副作用/不良反應」處加刊「上市後經驗:曾接獲使用cefazolin後發生嚴重皮膚不良反應
(SCAR)之通報案例，包括史蒂文生氏-強生症候群(SJS)、毒性表皮壞死溶解症(TEN)、藥物疹
合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)及急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)。」等相關風險安全資訊。
(五)其他意見或建議。