主 旨：衛部醫器製字第008427號「愛腱康玻尿酸注射液(RevoTend Hyaluronic acid Injection)」，業經衛生福利部於中華民國114年2月8日以衛授食字第1141611027號公告列入醫療器材安全監視，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署 公告114年02月08日
發文字號:FDA器字第1141611028號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨：衛部醫器製字第008427號「愛腱康玻尿酸注射液(RevoTend Hyaluronic acid Injection)」
         ，業經衛生福利部於中華民國114年2月8日以衛授食字第1141611027號公告列入醫療器材安
          全監視，請查照。 
 
說 明：
        一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
        二、公告事項:
             (一)旨揭醫療器材列入安全監視，監視期自發證日起3年。
             (二)旨揭許可證之持有醫療器材商應於安全監視期間內，依旨揭公告附件格式及醫療
                  器材安全監視管理辦法第6條規定，蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限
                  於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等)，並繳交
                  定期安全性報告及安全性總結報告。
             (三)另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為執行醫療
                  器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料
                  保護法及其相關法規規定辦理，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器
                  材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若
                  涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之個人資料(如代碼)提供予醫療器材商，
                  以利後續彙整及安全評估使用。
             (四)旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署網站(首頁www.fda.gov.tw>業
                  務>通報及安全監視>藥物安全監視專區>醫療器材安全監視公告)供下載參用。