主 旨：衛部醫器製字第008121號「育騰痛緩玻尿酸關節腔注射液(YT-SynoHA Intra-articular Injection)」業經衛生福利部於中華民國113年1月19日以衛授食字第1131600597號公告列入醫療器材安全監視，請查照。

衛生福利部食品藥物管理署 公告113年01月19日
發文字號:FDA藥字第1131600602號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨：衛部醫器製字第008121號「育騰痛緩玻尿酸關節腔注射液(YT-SynoHA Intra-articular Injection)」業
經衛生福利部於中華民國113年1月19日以衛授食字第1131600597號公告列入醫療器材安全監視，請查照。

 
說 明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
 
 二、公告事項:
(一)旨揭醫療器材列入安全監視，監視期自發證日起3年。
(二)旨揭醫療器材之持有醫療器材商應於安全監視期間內，依旨揭公告附件格式及醫療器材安全監
視管理辦法第6條規定，蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、
國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等)，並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
(三)另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視
，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦
理，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外
 
 ，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之個人資料(如
 
 代碼等)提供予醫療器材商，以利後續彙整及安全評估使用。
(四)旨揭公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署網站(首頁www.fda.gov.tw>業務>通報及安全
監視>藥物安全監視專區>醫療器材安全監視公告)供下載專用。