「飛捷益關節腔注射劑(VEJOKNEE Synovial Fluid Supplement)」

衛生福利部食品藥物管理署 公告112年01月18日
發文字號：FDA器字第1121600498號
公文來文內容刊載如下︰
 
主旨：衛部醫器製字第007392號「飛捷益關節腔注射劑(VEJOKNEE Synovial Fluid Supplement)」，
業經衛生福利部 於中華民國112年1月18日以衛授食字第1121600496號公告
列入醫療器材安全監視，請查照。
說明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
二丶公告事項：
（一）旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日起3年。
（二）旨揭產品之持有醫療器材商應於安全監視期間內，依旨揭公告附件格式
         及醫療器材安全監視管理辦法第6條規定，蒐集彙整該產品相關安全性資料
        （包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊等），
         並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
（三）另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定，醫療器材商及醫事機構為
        執行醫療器材安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依醫療法、
        個人資料保護法及其相關法規規定辦理，為必要之個人資料蒐集丶處理及利用。
        惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，
        若涉及個人資料，醫療機構得以去識別化之個人資料（如代碼等）提供予醫療器材商，
        以利後續彙整及安全評估使用。
（四）旨揭公告及其附件請至本署綱玷（首頁www.fda.gov.tw >業務＞通報及安全監視＞
         藥物安全監視專區＞醫療器材安全監視公告）供下載參用。