有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範，請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。

衛生福利部 公告112年11月13日
發文字號: 衛授食字第1121411949號
公文來文內容刊載如下︰

主 旨：有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範，
請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。

 
說 明：
一、為強化羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理，並鑒於國際間針對該類產品
之管理方式不同，衛生福利部採分階段推動強化管理措施。
 
 二、分階段強化管理措施如下:
(一)於全球首張十大醫藥先進國藥品(生物製劑)許可證核准前，給予緩衝期，羊膜異體
移植物基質(羊膜注射劑型)產品比照人體組織物管理，應符合人體器官保存庫管理辦法。
(二)緩衝期之後，羊膜異體移植物基質產品需申請生物藥品查驗登記，未取得藥品許可證，
不得製造或輸入。
(三)建議業者於緩衝期間於國內執行臨床試驗，並注意藥品查驗登記相關規定，如有藥品
臨床試驗及查驗登記相關技術性問題，可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。
三、有關羊膜異體移植物基質產品之臨床使用，須經醫師專業判斷後施行，且不得以不當之
內容廣告，違者依藥事法第69條及醫療法第86條規定處辦。