學會公告
主 旨:修正本部112年11月13日衛授食字第1121411949號函有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範,請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。
衛生福利部 114年05月12日
發文字號:衛授食字第1141414051號公文來文內容刊載如下︰
主旨:
修正本部112年11月13日衛授食字第1121411949號函有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範,請查照並轉知所屬會員、所轄藥商與醫療機構依循辦理。說明:
一、本部前於112年11月13日衛授食字第1121411949號函通知有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理規範在案。
二、為強化羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之管理,本部修正前揭函文所載分階段強化管理措施,修正如下:
(一)於全球首張十大醫藥先進國藥品許可證核准前或本函發文日起3年(以日期先到者為準),給予緩衝期,緩衝期間羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品比照人體組織物管理,應符合人體器官保存庫管理辦法。
(二)緩衝期之後,羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品需申請藥品查驗登記,未取得藥品許可證,不得製造或輸入。
(三)建議業者於緩衝期間於國內執行臨床試驗,並注意藥品查驗登記相關規定,如有藥品臨床試驗及查驗登記相關技術性問題,可向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢輔導。
三、另,有關羊膜異體移植物基質(羊膜注射劑型)產品之臨床使用,須經醫師專業判斷後施行,且不得以不當之內容廣告,違者依藥事法第69條及醫療法第86條規定處辦。