德撫癒可吸收防沾黏凝膠(DEFEHERE Absorbable Adhesion Barrier)」藥物安全監視

衛生福利部食品藥物管理署 公告107年08月24日發文字號:FDA 1071605912號
公文來文內容刊載如下︰
 
主旨：衛部醫器製字第006164號「德撫癒可吸收防沾黏凝膠(DEFEHERE Absorbable Adh
          esion Barrier)」，業經衛生福利部於中華民國107年8月24日以衛授食字第1071605
          913號公告列入藥物安全監視。 
 
說明：
         一、依據藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法第2條辦理。
         二、公告事項：
               (一)旨揭產品列入安全監視，監視期自發證日起3年。
               (二)旨揭許可證持有藥商應於監視期間內，蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括
                     但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告及最新安全有關資訊
                     等)，並依以下期限繳交安全性報告：
                      1、監視期間內應依公告格式，蒐集每半年所得資料，並於每次蒐集資料截
                           止日後30個日曆天內，繳交定期安全性報告至衛生福利部委託機構(全
                           國藥物不良反應通報中心)。
                       2、監視期滿後60個日曆天內，應彙整全程監視期間所得資料，並依衛生
                            福利部107年11月7日衛授食字第1061604110號公告附件之格式，
                            繳交安全性總結報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中
                            心)，並副知衛生福利部食品藥物管理署。
               (三)另按藥物安全監視管理辦法第4條第4款規定，藥商為提出藥物定期安全性報
                     告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相
                     關規定，為必要之個人蒐集資料、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安
                     全監視項目蒐集資料外，醫療機構亦須配合執行安全監視，若涉及個人資料
                     ，醫療機構得以去識別化之資料(如代碼等)提供醫療器材商，以利後續彙整
                     及安全評估使用。