衛部醫器製字第008762號「"骨立活"關節注射液套組("VitOs"Articular Injection Kit)」,業經衛生福利部於中華民國115年01月28日以衛授食字第1141602682 號公告列入醫療器材安全監視,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署公告
公告日期：115年01月30日
發文字號：FDA器字第1141602686號
公文來文內容如下：
主旨：
衛部醫器製字第008762號「"骨立活"關節注射液套組("VitOs"Articular Injection Kit)」,業經衛生福利部於
中華民國115年01月28日以衛授食字第1141602682 號公告列入醫療器材安全監視,請查照。
說明：
一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。
二、公告事項:
(一)旨揭醫療器材列入安全監視,監視期自發證日起至117年1月17日止。
(二)旨揭許可證之持有醫療器材商應於安全監視期間內,依旨揭公告附件格式及醫療器材安全監視管理辦法
     第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者相關資訊、國內外不良反應報告
     及最新安全有關資訊等),並繳交定期安全性報告及安全性總結報告。
(三)另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材安全監視,有蒐集、
     處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關法規規定辦理,為必要之個人資料
     蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安全監視項目蒐集資料外, 醫療機構亦須配合執行安全監
     視,若涉及個人資料,醫療機構得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商,以利後續彙整及安
     全評估使用。
(四)旨揭公告及其附件請至本署網站(首頁www.fda.gov.tw > 業務>通報及安全監視>藥物安全監視專區
      >醫療器材安全監視公告)供下載參用。