學會公告     Notice of Government Department

主 旨: 有關本署擬進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。

衛生福利部食品藥物管理署 公告112年12月21日

發文字號:FDA藥字第1121413209號

公文來文內容刊載如下︰


主 旨: 有關本署擬進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估一案,詳如說明段,請查照。



說 明:

一、因含cefazolin成分藥品可能引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)等相關風險,為確保民眾用藥安全,

本署擬啟動旨揭成分藥品之臨床效益及風險再評估。

二、為進行含cefazolin成分藥品之臨床效益及風險再評估,貴會倘有相關意見或下列相關研究文獻

資料,請於113年1月31日前檢送至本署,逾期未提具資料者,視同無意見:

(一)請就含cefazolin成分藥品之臨床使用、臨床效益及安全性提供相關意見。

(二)臨床上是否有疑似使用旨揭成分藥品引起嚴重皮膚不良反應(SCAR)之案例或國內相關統計數據?

(三)是否建議將「對cefazolin、cephalosporin類抗生素、其他β-lactam類藥物成分過敏者」增列

為含cefazolin成分藥品之使用禁忌?

(四)對於旨揭成分藥品中文仿單其他修訂之見解:

1、於「警語及注意事項」處加刊包含對β-lactam類藥物之過敏反應、抗藥性之風險、嚴重皮膚

不良反應(SCAR)及藥物交互作用等安全性資訊。

2、於「副作用/不良反應」處加刊「上市後經驗:曾接獲使用cefazolin後發生嚴重皮膚不良反應

(SCAR)之通報案例,包括史蒂文生氏-強生症候群(SJS)、毒性表皮壞死溶解症(TEN)、藥物疹

合併嗜伊紅血症及全身症狀(DRESS)及急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)。」等相關風險安全資訊。

(五)其他意見或建議。