學會公告     Notice of Government Department

衛部醫器製字第007353號「安節益小關節內注射劑(ArtiAid Mini Intra-articular Injection)」, 業經衛生福利部於中華民國111年1月3日以部授食字第1101660816號公告列入纂物安全監視。

衛生福利部食品藥物管理署  公告111年01月03日

發文字號:FDA器字第1101660820號

公文來文內容刊載如下︰


主 旨:衛部醫器製字第007353號「安節益小關節內注射劑(ArtiAid Mini Intra-articular Injection)」,

            業經衛生福利部於中華民國111年1月3日以部授食字第1101660816號公告列入纂物安全監視。

說 明:

一、依據醫療器材安全監視管理辦法第2條辦理。

二、公告事項:

      (一)旨揭彥品列入安全監視,監視期自發證日超3年。

      (二)旨揭產品之持有醫療器材商慮於安全監視期間內,依本部公告附件格式及醫療器材安全

            監視管理辦法第6條規定,蒐集彙整該產品相關安全性資料(包括但不限於國內使用者

            相關資訊、國內外不良反慮報告及最新安全有關資訊 等),並繳交定期安全性報告及

             安全性總結報告。

       (三)另按醫療器材安全監視管理辦法第13條規定,醫療器材商及醫事機構為執行醫療器材

            安全監視,有蒐集、處理或利用個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其

            相關法規規定辦理,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。惟醫療器材商除應依定期安

            全監視項目蒐集資料外,醫療機構亦須配合執行安全監視,若涉及個人資料,醫療機構

            得以去識別化之個人資料(如代碼等)提供予醫療器材商,以利後續彙整及安全評估使用。

       (四)旨掲公告及其附件請至衛生福利部食品藥物管理署網站(首頁www.fda.gov.tw > 業務

             >通報及安全監視 > 藥物安全監視專區 > 醫療器材安全監視公告)供下載參用。